本文简述了ISO标准从始至今的发展变迁、我国实验室认可实施及管理的发展沿革,以及现行有效版本标准本身的要素和条款的基本构架及简单阐述,是建立管理体系及掌握该标准本身的有益的补充性文章。
0 引言
ISO是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是年5月发布的,全称是ISO/IEC:《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO导则25。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,我国是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
1的发展历史
1．1ISO标准的发展历史
ISO标准及其前身导则25从年诞生之日起至今已有近40年的历程。近40年来,其间经历有五个版本的修订、换版、改版等演变过程,至年发布的现行有效版ISO/IEC∶《检测和校准实验室能力的通用要求》(在我国等同采用为CNAS-CL01:检测和校准实验室能力认可准则),已为全球认可机构及实验室所接受并使用。
1．1．1ISO导则25∶《实验室技术能力评审指南》(第一版)
标准是开展实验室认可活动的基础。为满足世界各国对开展实验室认可工作的评价需求,以及实验室声明满足检测能力要求的需求,在年ILAC(国际实验室认可论坛,年后更名为国际实验室认可合作组织)组织编写了《检测实验室基本技术要求》文件,并推荐给国际标准化组织(ISO),希望将此文件作为对认可的国际标准发布实施。ISO采用并批准了此文件,命名为ISO导则25∶《实验室技术能力评审指南》。这就是这一国际标准的第一版文件。
1．1．2ISO/IEC导则25∶《检测实验室基本技术要求》(第二版)
在使用ISO导则25∶第一版文件过程中,各国实验室认可机构提出了相应的修改意见。ILAC在年的全体会议上做出了修订该标准的建议。经ISO和国际电工委员会(IEC)共同对第一版文件修订,并于年联合批准发布第二版ISO/IEC导则25∶《检测实验室基本技术要求》。
1．1．3ISO/IEC导则25∶《检测和校准实验室能力的通用要求》(第三版)
第二版标准在世界范围内得到了广泛认同、接受与应用。而校准实验室的校准工作质量,也与检测实验室的检测准确性密切相关。随着ISO于年发布了《质量管理与质量保证》标准,即ISO系列标准,有必要对第二版标准与ISO系列标准相整合进行修订,并增加相关内容。年,ILAC进一步修订了ISO/IEC导则25的要求,吸收了ISO标准中有关管理要求的部分内容,并于年发布了第三版标准─ISO/IEC导则25∶《校准和检测实验室能力的通用要求》。
1．1．4ISO/IEC∶《检测和校准实验室能力的通用要求》(第四版)
ISO/IEC导则25∶标准自发布之后,得到了更为广泛的应用,已成为各国和地区的实验室建立质量管理体系、规范检测和校准活动的依据,同时也构成了几乎所有国家的实验室认可机构对实验室评定认可的准则。随着实验室工作实践和对实验室认可评审实践的深入,对实验室管理工作要求和技术能力要求的认识不断提高,经过了近3年的应用后,年欧洲标准委员会(CEN)提出修改ISO/IEC导则25∶的建议。ISO/CASCO在年1月组成了修订工作组,开始研究对第三版标准的修订,至年12月15日ISO和IEC对文件改换名称并发布了第四版的ISO/IEC∶《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准,正式采用为名称而不再使用导则25。
ISO/IEC∶标准“包含了对校准和检测实验室的所有要求”,用于实验室希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力,同时能够出具技术上有效结果”的使用。与ISO/IEC导则25∶比较,该标准在结构上把实验室应符合的“管理要求”和进行检测和/或校准的“技术要求”作为两部分分别详尽阐述;该标准在内容上已注重将ISO∶和ISO∶中与实验室所包含的检测和校准服务范围有关的要求全部汇集,并突出了检测与校准方法验证、不确定度和量值溯源等技术要求。该标准指出“按此标准运作的检测和校准实验室也符合的要求”,但“获得认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力”。这就明确了与标准之间的重要联系与区别,即对实验室而言,可以涵盖,但由于缺少技术要求的规定而无法取代。
1．1．5ISO/IEC∶《检测和校准实验室能力的通用要求》(第五版)
ISO在年发布ISO族标准,与年发布的标准相比较,不论在内容还是在结构方面均有较大变化;ISO和IEC从年开始组织依据ISO∶版对ISO/IEC:修订工作,年5月15日正式发布版ISO/IEC∶《检测和校准实验室能力的通用要求》。新版的标准在管理要素方面增加了沟通、改进、服务客户、数据分析、质量控制等新的要求,同时调整一些名词表述,并明确了“实验室质量管理体系符合ISO的要求,不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本标准,也不意味其运作符合ISO的所有要求”,更加突出了对实验室检测、校准能力的要求。第五版标准从年至今一直在使用。
另外,说到ISO/IEC标准,就不得不提到标准中术语和定义的引用情况。作为标准内容的重要组成部分和基石,在ISO/IEC标准中专门规定了实验室认可有关的定义和术语,包括标准的定义。具体表现文件是ISO/IEC∶《合格评定──词汇和通用原则》,具体表现在:与合格评定有关的通用术语、基础术语、与选取和确定有关的合格评定术语、与审查和证明有关的合格评定术语、与监督有关的合格评定术语以及与合格评定和贸易便利化有关的术语,并在附录A(资料性附录)中阐述了合格评定的原则。
1．2 实验室认可的发展历史
提及的发展,不得不提到实验室认可的发展。认可是正式表明合格评定机构(在此特指实验室)具备实施特定合格评定工作(在此特指检测/校准工作)的能力的第三方证明。而实验室认可则是权威机构对实验室有能力进行指定类型的检测/校准工作作出一种正式承认的程序。也就是说,是权威认可机构对实验室检测/校准能力的一种认可(如现行我国的中国合格评定国家认可委员会{CNAS}对实验室的能力认可,颁发认可证书等)。
前述所讲,ISO/IEC标准是开展实验室认可活动的基础与内涵。而实验室认可是的载体与结果。实验室认可这一概念的产生可以追溯到60多年前。由于缺乏一致的检测标准和手段,在二战时澳大利亚不能为英军提供军火。二战后他们运用实验室认可方法着手建立一致的检测体系。年,澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系,并成立了国家检测机构协会(NATA)。上世纪60年代英国也建立了实验室认可机构,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立;70年代,美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动;80年代实验室认可发展到东南亚,新加坡、马来西亚等国也建立了实验室认可机构;90年代我国也加入了建立实验室认可体系行列。
随着各国实验室认可机构的建立,上世纪70年代初在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织,经过不断发展,目前国际上已成立了亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)、中美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)等与实验室认可有关的区域组织。同时,为了推进国际范围内实验室认可活动的合作与互认,年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可论坛(InternationalLaboratoryAccreditationConference),简称ILAC,并于年由一个松散的论坛形式转变成一个实体,即国际实验室认可合作组织(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation),简称仍为ILAC。
我国的实验室认可活动可以追溯到年。当时原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同派员组团参加了国际实验室认可合作会议(ILAC),并分别研讨和逐步组建了实验室认可体系。
另外,我国从上世纪70年代末开始运用行政手段,对检验机构包括生产机构资质进行管理和评价工作。如年成立的原国家标准局内设质量监督局,负责全国质检机构的规划建设和考核工作。年原中国国家进出口商品检验局会同机械部实施机床工具出口产品质量许可制度,对承担该类产品检测任务的5个检测实验室进行了能力评定。
年,通过国家经济管理委员会授权,原国家标准局开展对检测实验室的审查认可工作,同时原国家计量局依据《计量法》对全国的产品质检机构开展计量认证工作。计量认证和审查认可是我国政府对实验室的两套考核制度,经过20多年的发展,现由国家认证认可监督管理委员会统一管理,并形成了实验室和检查机构的资质认定制度。
年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”,形成了以中国国家进出口商品检验局为核心,由东北、华北、华东、中南、西南和西北6个行政大区实验室考核领导小组组成了进出口领域实验室认可工作体系。年,依据ISO/IEC导则58,改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”(CCI-BLAC)。年8月变更为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”(CCIBLAC)。
年原国家技术监督局成立了“中国实验室国家认可委员会”(CNACL),并依据ISO/IEC导则58进行运作。年和年,CNACL和CCIBLAC分别顺利通过了APLAC国际同行评审,签署了APLAC国际相互承认协议,标志着我国的实验室认可工作从起初的行政管理为主导,逐步走向了市场经济下的自愿、开放的认可体系过渡。
年7月4日,CNACL和CCIBLAC合并成立了“中国实验室国家认可委员会”(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系;年3月31日,中国实验室国家认可委员会(CNAL)和中国认证机构国家认可委员会(CNAB)合并成立了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。CNAS是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员,也是代表我国的唯一成员。目前我国已与74个其他国家和地区的81个实验室认可机构签署了互认协议。
至此,认可实验室统一由CNAS进行受理申请、评审、评定、颁发认可证书等工作。截止至年7月31日,CNAS已累计认可了按照标准评审的家检测实验室、家校准实验室(合计家实验室),为及实验室认可的历史发展不断书写着新的篇章。
2的基本构架
1)前言:包含了实验室必须满足的所有通用要求;明确了与ISO的关系;明确了与特定领域应用说明的关系;明确了附录的性质;
2)范围:通用要求、适用于第一、二、三方实验室、“注”的要求、三个方面用途,与法规和安全要求、满足的要求及附录对照表;
3)引用标准:引用了ISOIEC《合格评定--词汇和通用规则》及VIM《国际通用计量学基本术语》;
4)术语和定义:使用ISOIEC及VIM给出的相关术语和定义;
5）管理要求:15个要素
在技术要求方面,笔者沿用了ISO族标准归纳的大家耳熟能详的“人机料法环”的描述方法,但实际其中还包括了“测量、抽样及样品处置”等特殊增加的三方面要求。
3 结语
以上是ISO标准的发展历史及基本构架。作为对实验室认可的规范性文件及实验室内部管理体系文件的构建基础,各实验室相关人员对该标准的发展历史和基本构架等方面都要有所了解,这样才能更好的全面理解掌握该标准。同时,它不仅为实验室内部管理提供了依据,也为实验室检测能力能否被认可、能否获取资质提供了可遵循的原则。
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