作者：冷血无情来源：蒲公英
第一章总则
第一条为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
----1.此次意见稿与其他意见稿有个不一样的地方，每个条款前都会有一个适用性介绍，就跟验证的小标题似的；
2、延伸到了药品的整个生命周期了，以前，可能更多的还在GMP范畴，研发阶段的数据，估计现在也是一笔不小的投入了，欢迎各公司招收方法学验证专员，呵呵哒
第二条本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
----参上，药品的整个生命周期，但是，流通环节，咋整，咋整，咋整，电子监管，现在还处于瘫痪状态呢，每个周都会有查询的，哎，这个药是你们公司生产的么，我查不到啊，仪器还能查到啊
数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（DataIntegrity）。
----相对于大家喜闻乐见的ALCOA原则（可追踪至产生数据的人、清晰能永久保存、同步、原始或真实复制、准确-来源于MHRA数据完整性指南中文翻译版）
，本原则似乎更加简明扼要一些，当然，具体内容还得看后面的细则，翻了翻，好长。
第四条执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
----诚信做药，呵呵呼呼，如果誓言有效，你敢发誓么，包括全体裁判员、运动员及现场观众
第二章质量管理
第一节原则
第五条数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
----近年的新鲜文件，持续确认，计算机化，数据可靠性，理解都还没理解的了呢，就算有了规程，也不知道对错，或者说，裁判员，执法工具，准备好了么；质量部门，与日俱增的知识体系，学好了么，是不是越来越觉得收入和付出不成比例了，绝望吧，现在，就算去生产，你也搬不动原辅料啦
第六条质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
----提到了风险管理，话说，风险管理也出了不少年头了，但是，现在说起一个东西，恩，风评吧，可是，咋评呢，恩，听领导的，然后，照着目标产品，倒推评估过程，只不过评估的到底有没有作用，是否合理，一个合格的质量负责人，责任重大啊，那么，问题来了，质量总监离职了，你们会伤心吗？